歐盟IDMP實施啟動

2021年2月22日，期待已久的時刻到來了：歐洲藥品管理局European Medicines Agency (EMA) 發布了歐盟IDMP實施指南第二版。

 
歐盟IDMP實施終于來了！
該事件對生命科學行業非常重要，因為它啟動了歐盟產品和物質數據提交迭代1時間表的實施。
里面有什么

《IDMP實施指南》第1版于2020年2月出版；但是，它沒有包括根據IDMP粒度實際實現產品數據提交所需的所有信息。因此，EMA已經將實施時間表綁定到IG版本2的發布上。

今天發布的《實施指南》第2版對以下章節進行了重大修訂：
引言
第1章：注冊要求
第2章：以電子方式提交供人類使用的醫藥產品信息的數據要素
第3章：藥品信息的電子提交流程
第8章：實例
第1章概述了實際SPOR先決條件和準備步驟。第2章現在提供了需要提交哪些產品信息字段以及哪些是適用的業務規則的詳細指導，而第3章概述了不同監管程序類型的初始和維護產品信息提交流程。除此之外，第8章提供了許多IDMP實現特別復雜的產品示例。

自IG第1版以來，以下章節沒有更改，因為它們已被認為（或多或少）完整：
第6章：結構和格式技術規范
第7章：遷移指南
出什么事了
盡管EMA在修改這些章節方面付出了很多努力，但迄今為止，只有那些影響最大的審查意見得到了處理。其余的意見將在2.1版和2.2版中進行討論，這兩個版本將分別在2021年第二和第三季度發布。
IG版本2中特別缺少的是全面的RMS值列表和更清晰的標識符分配以及實際的FHIR示例。盡管最終定義了目標操作模型 (TOM)（例如，當變更需要提交eCTD時，FHIR消息必須作為工作文檔的一部分提交，僅包含相關的數據元素），例如，仍然沒有關于如何管理并行變更的說明。

作為IG第3版的一部分，還有一些章節尚未最終確定，并將進一步詳細介紹以下實施方面：
第4章：數據質量保證
第5章：數據訪問/導出
第9章：提交授權人類使用的醫藥產品的遺留數據的流程。
IG第三版預計將于2022年第一季度出版。
盡管仍然存在一些差距，IG版本2仍然為行業和供應商提供了一個堅實的基礎來推進實際的實施工作。
接下來是什么

IG版本2的發布在PMS迭代1上線之前開始（至少）12個月的過渡期。重要的是要理解，步驟1中的TOM實施僅涵蓋集中式過程(CP)類型。顯而易見，EMA和國家主管部門 (NCA) 需要更多的時間來解決所有細微差別，以便將剩余的程序類型（MRP、DCP、NP）納入到運行手冊中。預計IG第3版將涵蓋這些內容。在此之前，只有在監管程序完成后，才能提交MRP、DCP和NP程序類型的PMS數據。

需要提及的一個重要過渡方面也是XEVMPD的停用。這應該遵循每個相應實現步驟的實施。在實踐中，這意味著XEVMPD至少在2022年2月之前保持生產。

強制使用FHIR格式提交PMS的截止日期尚未公布，直到IG第3版發布。

在志遠翻譯 (ATA)，我們密切參與了兩個IG版本的審查過程，因此我們非常熟悉在我們的解決方案中為IDMP帶來的所有機遇和挑戰。我們很高興繼續推進我們對行業的支持，以保持歐盟EU IDMP實施之旅的領先地位，并為生活帶來整體數據驅動的監管解決方案的更廣泛的業務優勢。
 


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